化妆品生产代加工如何有效的规避风险?化妆品委托生产的几个风险点

日期:2019-10-01 / 人气: / 来源:青娜萝

  化妆品生产代加工如何有效的规避风险?化妆品委托生产的几个风险点

  很多人想做化妆品生意但是没有资质,这个时候就会找化妆品生产厂家,关于化妆品生产代加工如何找信得过的厂家。

  青娜萝今天就告诉您:关于化妆品委托生产的几个风险点!

化妆品委托生产

  1、化妆品生产代加工原料采购实施主体不明确

  化妆品原料采购是委托方自行解决还是受托方负责一直是双方纠结的问题。大部分化妆品委托企业采取自行解决的方式,从价格低廉的化工原料供应商处购买原料,小部分委托生产企业交给受托方购买,考虑到成本,有的生产企业在原料投入生略去质量检测环节,埋下隐患。

  2、化妆品生产代加工配方存在安全风险

  多数委托方鉴于对产品核心技术的保密原则,总是不愿把产品配方明确地提供给受托方,而是将配方中各种成分编号交给受托方,使受托方在单盲的形式下组织生产,增加了产品质量安全性的风险。

  3、化妆品生产代加工问题产品难追责

  实际中,委托企业没有实际生产对应产品,因此认为受托方应该对于产品的质量负责,而作为受托方客观上很多管理环节都受限于委托方,因此认为应该由委托方承担产品质量责任。

  再说规避:基于这些风险项,按照委托与生产的顺序,笔者认为委托双方企业自身:应在以下几个方面积极应对:

  资 质

  评审内容可包括但不限于

  资质证书(营业执照、化妆品生产许可证、排污许可证、消防验收备案、ISO9001认证证书等)、交付能力、组织结构和人员、产品开发能力、供应商管理、质量控制,评估其质量管理体系运行情况和 GMP 的执行情况;

  须重点关注产品交叉污染、混淆的管控,也可雇选第三方有经验的审核机构实施受托方审计。

  合同

  委托合同的内容:

  委托合同的内容宜从以下几个方面考虑:委托加工的数量、产品的注册与备案、产品的质量责任、原辅材料及包材的管理、委托加工价和支付、产品验收方式及提货要求、产品运输和仓储要求、各项损耗及其处理方式、委托方商标及知识产权的保护、保密条款、变更管理程序和义务、违约责任及免责条款等。

  配方

  配方的合规性评价:

  委托方或受托方应建立原料清单,对采用的原料进行合规性评价,防止不合格的原料被使用到产品中,每年应至少一次对原料合规性评价进行复评,确保持续符合法规及标准要求。

  委托方或受托方需进行样品的稳定性测试,安全性测试,功效性测试等,确保产品符合要求。

  物料

  包材签样确认:

  委托方自购包材的,在首批到货前,向受托方提供全套完整的签字样板及包材标准,以作为大货验收的依据。

  受托方自购包材的,在首批大货前,由内部完成确认后同时输出至委托方确认,最终经双方确认的样板为终版。

  生产

  双方重点明确:

  制定和确认所需的生产资料,包括质量标准、生产工艺要求等技术文件;

  建立有效的生产工艺管理流程,包括工艺设计、工艺操作指引、工艺执行要求、工艺验证、工艺变更等;

  设专人跟进、监督工艺文件内容的落实;

  建立过程检验控制程序,根据程序文件要求进行质量检验,包括首件检验、过程巡检、完工检验等内容;

  对生产过程中的异常及时沟通和协调处理;生产经营相关活动均应形成记录。

  检验

  委托双方质量检验职责:

  1、化妆品委托生产方或受托方应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。

  2、受托方应具有备有独立的质量检验能力,具有检验室,配备相应的检测设备和设施、配备检验人员、质量检验管理制度,达到委托方的物料检验和最终产品放行检验工作要求。

  3、检验过程应有详细的记录。

  4、按产品储存条件进行留样管理,留样数量应满足产品全检需求的两倍。

  5、受托方应按产品执行标准对出厂产品进行检验,确定出厂检验项目。

  出厂检验有不符合项的,应重新抽样检验(微生物项目除外)。对有无法满足合格要求的产品应立即通知委托方,商讨处理方法。

  交付

  重点明确:

  化妆品委托生产方:

  将受托方成品出厂检验报告或第三方产品型式试验报告作为产品验收依据;

  对受托方交付产品进行抽样,并按照产品执行标准进行检验,检验合格后可以入库;

  建立交付台账记录,并根据需要查验受托生产企业交付产品的相关凭证。

  化妆品受托生产方:

  应建立产品交付相关流程和制度,至少包含成品的放行流程、仓库管理、物流运输等方面;按合同的约定准时交货。

  追溯

  化妆品委托生产方:

  应建立从原料选择、配方研发、物料采购、产品检测、产品验收、运输仓储、销售、投诉、召回等过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。

  化妆品受托生产方:

  应建立该委托生产批次从物料采购、产品生产、产品交付、出库、运输仓储等过程的追溯管理制度。

  当已上市产品出现质量异常时,受托方应根据委托方的要求及时提供产品批记录和相应的证明资料,并积极配合委托方进行质量问题的调查和处理。

  不合格品

  不合格品处理要点:

  制定不合格原材料、中间产品、成品、辅销品的管理方法;如标识、隔离、限制、退货、销毁。

  应对不合格品的描述、处理进行记录,包括不合格原因、数量、批次等信息;现场待存的不合格品应与记录相符;

  应对不合格品进行不合格原因分析,采取纠正预防措施,并保持记录。

  投诉召回

  当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时,委托方和受托方均应按规定报告属地食品药品监督管理局,同时受托方需积极配合委托方进行调查和处理。

  召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。已召回的产品应标注清晰,隔离存放;应对召回的产品进行检验和评估,根据评估结果,确定产品的处理,并形成报告。

  以上就是青娜萝为您提供的化妆品生产代加工如何有效的规避风险?化妆品委托生产的几个风险点文章的相关内容,大家可以从中找到规避风险的方法和技巧哦!

作者:化妆品生产咨询顾


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